トキソプラズマ予防薬「必要性高い」 厚労省検討会議、未承認薬などで判断

厚生労働省は、「第21回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」にて、未承認薬1件、適応外薬2件について「医療上の必要性が高い」と判断しました。 未承認薬では、サノフィの抗生物質「スプラマイシン(一般名)」を、妊婦のトキソプラズマ感染症および、胎児への垂直感染を防ぐ目的での薬剤として「医療上の必要性が高い」と判断。 また、適応外薬では、アストラゼネカの麻酔薬「リドカイン塩酸塩(同)」「メピバカイ ン塩酸塩(同)」の2剤の上肢手術における局所静脈内麻酔の適応追加、ブリストル・マイ ヤーズの抗がん剤「パクリタキセル(同)」の用法・用量追加も了承され、ファイザーのステロイド剤「ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム(同)」の気管支喘息を適応とする公知申請についても妥当と判断しました。 一方、抗てんかん薬「レチガビン(同)」の「成人での部分発作への併用療法」への適応については、海外での継続試験で副作用が認められたため、日本てんかん学会などが要望を取り下げたことが報告されました。   この会議にて、厚生労働省は「未承認薬迅速実用化スキーム」の対象要件をあらためて提示。要望対象を欧米未承認薬の重篤・致死的疾患治療薬まで拡大し、来年4月をめどに実施されます。

参考 : 化学工業日報 2014年10月15日 配信

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